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病原所新冠病毒抗體檢測試劑獲得國家注冊證書

2020年4月10日，由中國醫學科學院病原所和與丹娜（天津）生物科技有限公司聯合研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法），成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）第三類醫療器械注冊證。

該檢測體系為科技部應急支撐項目，通過了中國食品藥品檢定研究院的血清盤（panel）考核，并按照國家藥監局要求在多家權威機構完成臨床驗證，通過對224例核酸陽性新型冠狀病毒肺炎確診患者及380例核酸陰性排除患者的血清/血漿樣本抗體分析，明確了靈敏度和特異性。

目前新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測被用作對新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，提高檢出率。  

（病原所）