近日，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程的資助下，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所庾石山教授課題組、王曉良教授課題組歷經(jīng)多年合作研發(fā)的創(chuàng)新藥物人工熊膽粉獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，獲準(zhǔn)開展臨床研究。
熊膽具有清熱、平肝、明目的功效，用于驚風(fēng)抽搐，外治目赤腫痛、咽喉腫痛等癥，為中醫(yī)臨床常用的名貴藥材之一。目前市場(chǎng)上使用的引流熊膽粉由于動(dòng)物倫理問題而飽受質(zhì)疑與詬病，同時(shí)由于熊的生存環(huán)境、身體狀態(tài)與飼養(yǎng)管理?xiàng)l件存在差異，引流熊膽粉的質(zhì)量不夠穩(wěn)定。因此，亟需研制新的熊膽藥材代用品。
庾石山教授課題組和王曉良教授課題組在充分研究野生熊膽和引流熊膽粉的基礎(chǔ)上，全面揭示了熊膽和引流熊膽粉的成分構(gòu)成，闡明了其中的藥效物質(zhì)，并研制出熊膽和熊膽粉的藥效物質(zhì)或藥效物質(zhì)的代用品。臨床前的研究結(jié)果表明，人工熊膽粉有效成分的組成及比例與熊膽基本一致，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，藥效等同于目前使用的引流熊膽粉，且安全性良好。人工熊膽粉的研制成功有望解決熊膽不能供應(yīng)、引流熊膽粉質(zhì)量不穩(wěn)定的重大難題，有望為促進(jìn)祖國中藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和保護(hù)瀕危動(dòng)物做出貢獻(xiàn)。
該項(xiàng)目由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所與中山安士生物制藥有限公司合作開發(fā)，現(xiàn)正籌備開展臨床研究。
（藥物研究所）
