我國首個降血糖原創天然藥物
桑枝總生物堿片獲批上市
2020年3月17日，“桑枝總生物堿片”獲國家藥監局批準上市。該藥用于治療2型糖尿病，是國內首個降血糖原創天然藥物，也是我國近10年首個批準的糖尿病中藥新藥。北京五和博澳藥業為該品種的藥品上市許可持有人。
“桑枝總生物堿及其制劑”研究項目由中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所劉玉玲研究員和申竹芳研究員領銜研發。該項目從立項到上市，經歷了21年的時間，其過程充分體現了“傳承精華，守正創新，加快推進中醫藥現代化、產業化”的中醫藥發展理念，擁有中國及美國、日本PCT授權專利，獲國家重大新藥創制科技專項、國家中醫藥管理局開發專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發專項等國家和省部級重大基金支持，納入重大前沿原創高精尖項目。
桑枝總生物堿是以種桑養蠶過程中桑樹管理的廢棄物“桑枝”為藥材，經提取、分離、純化而得，對a-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性且靶點更為精準，物質基礎明確，質量可控。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗由中國醫學科學院北京協和醫院牽頭完成，采用國際公認的“糖化血紅蛋白”金指標，無論單獨使用還是用于二甲雙胍控制不佳的聯合治療，均具有良好的降糖化血紅蛋白效果，但不良反應顯著降低。此外，還顯示良好的調節糖脂代謝等多種綜合獲益，突顯了天然藥物的臨床優勢。
該品種的成功上市是基于藥物所完整的研發鏈條及完善的新藥創制體系，突破創新藥物研究關鍵技術。以項目合作為紐帶，構建了院企產學研合作模式，培養企業創新人才和團隊，聯合攻關成果轉化共性關鍵技術，攻克了規模化放大和產業化發展的制約瓶頸，完成了高標準臨床評價。在發展重大創新藥物的同時，還實現了桑枝的變廢為寶，依靠科技支撐助力了東桑西移主產地“廣西”地區的精準扶貧。后續還將通過IV期臨床研究和系統性基礎探索，從糖耐量異常、心血管影響、糖脂代謝、腸道菌群、糖尿病并發癥等多個層面，發掘其新的藥理活性，評價其對糖尿病治療的綜合獲益。
“桑枝總生物堿片”的獲批上市，為糖尿病患者的治療提供了一種新的選擇，助力“健康中國”建設。
（藥物所）
