第一章 總 則
第一條 為加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國戰(zhàn)略，構建完善的衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新體系，規(guī)范和加強國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）的建設和運行管理，依據(jù)《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《健康中國2030規(guī)劃綱要》《關于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》等，制定本辦法。
第二條 重點實驗室是國家衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是組織行業(yè)開展高水平研究的重要開放性平臺，是引領醫(yī)學科技創(chuàng)新、促進衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的技術供給源頭，是科技成果創(chuàng)新與轉移轉化的重要樞紐，是醫(yī)學創(chuàng)新人才的培育基地，是衛(wèi)生健康事業(yè)改革發(fā)展政策的技術支撐與智庫。
第三條 重點實驗室的主要任務是以維護和保障人民健康為目的，面向衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展、面向生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新前沿，聚焦行業(yè)重大需求，解決行業(yè)關鍵問題，獲取自主創(chuàng)新成果，培養(yǎng)創(chuàng)新人才團隊，促進衛(wèi)生健康事業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
第四條 重點實驗室依托在中國大陸境內(nèi)合法注冊2年以上的獨立法人企事業(yè)單位建立，港澳地區(qū)相關機構可以合作形式積極參與重點實驗室建設。
第五條 重點實驗室實行“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行機制，人、財、物相對獨立管理。
第六條 重點實驗室堅持分類管理、多渠道支持、定期評估、動態(tài)調(diào)整。根據(jù)研究方向，重點實驗室分為應用基礎、轉化應用、政策研究和條件保障等四類。
第七條 重點實驗室布局面向重大需求，關注新興交叉學科，促進領域、區(qū)域均衡發(fā)展。以區(qū)域性重大衛(wèi)生健康問題為重點，探索開展委省共建重點實驗室建設。
第二章 管理職責
第八條 國家衛(wèi)生健康委員會是重點實驗室的宏觀管理部門，主要職責是：
（一）制定并發(fā)布重點實驗室發(fā)展規(guī)劃、管理制度和支持政策措施。
（二）建立信息管理系統(tǒng)，指導和監(jiān)督重點實驗室的建設和運行。
（三）核準重點實驗室的設立、撤銷和重大事項調(diào)整。
（四）組織重點實驗室驗收與評估工作。
（五）對重點實驗室主任和學術委員會主任實行備案管理。
第九條 省級衛(wèi)生行政部門是重點實驗室的監(jiān)管主體，主要職責是：
（一）落實國家衛(wèi)生健康和科技創(chuàng)新有關政策措施，營造良好政策環(huán)境。
（二）將重點實驗室納入行業(yè)和地方發(fā)展規(guī)劃，提供必要的支撐與發(fā)展條件。
（三）組織重點實驗室申報，監(jiān)管重點實驗室建設運行，督促依托單位落實建設和運行經(jīng)費及相關條件。
（四）協(xié)助國家衛(wèi)生健康委員會做好重點實驗室的驗收、評估和監(jiān)督檢查工作。
（五）核準重點實驗室主任及學術委員會主任，并向國家衛(wèi)生健康委員會備案。
第十條 依托單位是重點實驗室建設、運行、管理的責任主體，主要職責是：
（一）將重點實驗室列入本單位重點發(fā)展規(guī)劃，并予以重點支持，提供充分的人、財、物、場地等相關保障和條件。
（二）組織重點實驗室的申報、論證，成立重點實驗室管理機構，建立健全重點實驗室管理制度和運行機制。
（三）推薦、報備、任免重點實驗室主任及學術委員會主任，組建學術委員會。
（四）負責重點實驗室日常監(jiān)督管理，組織開展年度考核，配合完成驗收與評估檢查等工作。
（五）根據(jù)學術委員會建議，提出重點實驗室名稱、研究方向、發(fā)展目標、組織結構等重大事項的調(diào)整，經(jīng)上級單位（主管部門）同意、省級衛(wèi)生行政部門審核并報國家衛(wèi)生健康委員會核準。
第十一條 重點實驗室應當圍繞研究方向與發(fā)展目標開展研究及相關工作，取得有關資質(zhì)并嚴格遵守國家有關醫(yī)學倫理、學術道德、科研誠信、知識產(chǎn)權、生物安全、實驗動物倫理、保密等相關法律法規(guī)，依法依規(guī)開展數(shù)據(jù)和資源開放共享，積極承擔國家任務，主動開展行業(yè)亟需基礎性工作，服務行業(yè)發(fā)展需求。
第三章 設立與建設
第十二條 國家衛(wèi)生健康委員會依據(jù)規(guī)劃布局，結合行業(yè)需求和學科發(fā)展等需要，采取自下而上和自上而下相結合的方式，分類別按照省市（司局）推薦、公開征集、定向委托、專家提名等方式組織開展實驗室的立項與建設，主要包括立項申請、評審、建設、驗收評估。
第十三條 重點實驗室依據(jù)本辦法第六條所列類別提出立項申請，并具備下列條件：
（一）能夠承擔和完成行業(yè)重大科研任務，具備聚集和培養(yǎng)高層次創(chuàng)新人才條件，能夠廣泛開展國內(nèi)外學術交流與合作，具備良好的學術氛圍。實驗室申請立項時，一般應當是已良好運行2年以上的地方（行業(yè)）重點研究機構，具有完善的管理制度與質(zhì)量管理體系。
（二）具有管理能力強、創(chuàng)新意識突出、團結協(xié)作的領導集體；學術帶頭人應當品行端正，業(yè)績突出，在國內(nèi)外具有較高學術影響力；具有一支相對穩(wěn)定、結構合理、學術水平高、創(chuàng)新能力強的研究隊伍。
（三）具有與申請類別相適宜的研究場所和研究條件。條件保障類、轉化應用類和應用基礎類重點實驗室面積原則上不低于2000平方米，并相對集中；儀器設備總價值原值不低于2000萬元。
（四）研究方向緊扣行業(yè)需求，目標明確，特色鮮明，在所屬研究領域居國內(nèi)領先水平；是依托單位的優(yōu)勢和特色學科，或是新興交叉學科，符合重點實驗室建設規(guī)劃。
（五）依托單位應當保證重點實驗室運行與開放經(jīng)費，并提供必要的技術支撐、相關條件保障。依托單位承諾根據(jù)重點實驗室規(guī)模，確定與之相適應的支持和開放經(jīng)費。原則上轉化應用類、條件保障類重點實驗室專兼職研究人員每人每年專項配套經(jīng)費不低于10萬元，應用基礎類、政策研究類實驗室每實驗室每年專項配套經(jīng)費不低于100萬元，并建立穩(wěn)步增長機制。
（六）應用基礎類重點實驗室原則上依托二級學科建設。在醫(yī)療衛(wèi)生機構建設的轉化應用類重點實驗室原則上按照疾病領域建設，兼顧平臺專科、共性技術、公共衛(wèi)生等，鼓勵建立疾病預防新措施、診治新方法、探索疾病發(fā)病致病新機制，鼓勵學科交叉和前沿技術研發(fā)轉化；根據(jù)需要，逐步在企業(yè)、非衛(wèi)生領域科研機構等建設轉化應用類重點實驗室。政策研究類重點實驗室原則上應當以政策需求與轉化為導向，兼顧學科領域。條件保障類重點實驗室原則上應當以大型隊列、科學數(shù)據(jù)平臺、生物樣本庫、醫(yī)學科研基礎條件、能力保持等為建設目標。
第十四條 符合立項申請基本條件的單位按規(guī)定格式填寫《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室建設申請書》（參考格式見附件1.1）。申請單位應當確保申請書內(nèi)容的真實性，并簽署配套經(jīng)費及條件保障意見，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國家衛(wèi)生健康委員會。
第十五條 國家衛(wèi)生健康委員會組織或委托相關機構對申請立項的單位進行評審與現(xiàn)場考察，根據(jù)評審意見，擇優(yōu)立項，向省級衛(wèi)生行政部門批復立項結果，并抄送依托單位。
根據(jù)立項批復，依托單位組織編制《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室建設計劃任務書》（參考格式見附件1.2），并組織專家組對實驗室建設計劃進行可行性論證。論證后的建設計劃任務書和論證報告經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國家衛(wèi)生健康委員會核準。獲核準的《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室建設計劃任務書》是重點實驗室建設與驗收的重要依據(jù)。
第十六條 重點實驗室建設堅持“邊建設、邊運行、邊開放”的原則。鼓勵地方、部門和企業(yè)等通過多種形式共建重點實驗室。鼓勵國際組織、國內(nèi)外政府機構、單位和個人以不同形式依法依規(guī)支持重點實驗室建設。重點實驗室建設期原則上不超過3年。
第十七條 重點實驗室建設任務完成后，應當向國家衛(wèi)生健康委員會申請驗收。驗收申請應當在建設期滿前6個月向國家衛(wèi)生健康委員會報送《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室建設驗收申請書》（參考格式見附件1.3）。未能如期完成建設的，應當在預定建設期滿前6個月提出延長建設期的申請。延長期限最長為1年，期滿后未通過驗收評審的，取消其立項建設資格。
第十八條 重點實驗室建設驗收由國家衛(wèi)生健康委員會組織或委托相關機構進行。驗收專家組原則上由不少于7名（奇數(shù)）相關領域的學術專家和管理專家組成。驗收專家組依據(jù)建設計劃任務書及驗收申請書，進行綜合評議，并形成驗收意見。驗收結論分為通過驗收、建議整改、未通過驗收三種。建議整改的實驗室應當在6個月內(nèi)完成整改工作，并再次向國家衛(wèi)生健康委員會提出驗收申請。未通過驗收的實驗室，取消其立項建設資格。
第十九條 通過驗收的重點實驗室，運行周期一般為5年。國家衛(wèi)生健康委員會將對各重點實驗室的建設運行情況向社會公布。
第四章 運行和管理
第二十條 省級衛(wèi)生行政部門、依托單位上級單位（主管部門）應當重視重點實驗室的建設與發(fā)展，并指導依托單位成立由主要負責人牽頭，科技、人事、學科、財務、資產(chǎn)、后勤等多部門參加的實驗室建設和運行管理委員會，負責落實條件保障、日常監(jiān)督管理和年度考核工作，協(xié)調(diào)解決重點實驗室發(fā)展中的重大問題。
第二十一條 重點實驗室實行依托單位領導下的主任負責制。實驗室主任由依托單位聘任，鼓勵依托單位面向國內(nèi)外公開招聘，擇優(yōu)推薦聘任人選，經(jīng)所屬省級衛(wèi)生行政部門核準并報國家衛(wèi)生健康委員會備案。
實驗室主任應當品行端正，為本領域高水平的學科或學術帶頭人，為全時工作人員，每年在崗時間不少于9個月，海外特聘外籍專家不少于6個月；具有較強的組織管理和協(xié)調(diào)能力；首次聘任時一般不超過60歲（院士不超過65歲）。
第二十二條 學術委員會是重點實驗室的學術指導機構，主要職責是審議重點實驗室的發(fā)展目標、研究方向、重大學術活動、年度報告、開放課題等。學術委員會會議每個評估周期（5年）內(nèi)召開不少于3次，每次實到人數(shù)不少于總人數(shù)2/3。
學術委員會主任一般應當由非重點實驗室所在企事業(yè)單位人員擔任。學術委員會主任由依托單位聘任，所屬省級衛(wèi)生行政部門核準并報國家衛(wèi)生健康委員會備案。委員由依托單位聘任。學術委員會應當由9至15位國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，其中依托單位的委員不超過總人數(shù)的1/3，年齡在45歲以下委員不少于1/3。鼓勵聘請外籍專家。委員每屆任期5年，一般連任不超過2屆，每次換屆應當更換1/3以上委員，原則上2次不出席學術委員會會議的應當予以更換。
第二十三條 重點實驗室應當每年向國家衛(wèi)生健康委員會報送《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室工作年度報告》（參考格式見附件1.4）和本領域科研最新發(fā)展及趨勢報告，提出領域科技創(chuàng)新政策建議。
第二十四條 重點實驗室應當注重不同層次人才培養(yǎng)。既注重高水平人才培養(yǎng)與引進，同時做好優(yōu)秀中青年人才培育。積極與國內(nèi)外科研機構和行業(yè)企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)創(chuàng)新人才。
第二十五條 重點實驗室應當設置開放運行機制，建立訪問學者制度，設立開放課題，吸引優(yōu)秀人才開展合作研究；廣泛開展學術交流與合作，鼓勵開展醫(yī)研企的實質(zhì)性合作，積極參與重大國家科技合作計劃。
第二十六條 重點實驗室應當加強知識產(chǎn)權的規(guī)范管理。在重點實驗室完成的研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）均應當標注重點實驗室名稱。以重點實驗室名義發(fā)布社會關注度高、影響大的科研成果或信息，應當及時報國家衛(wèi)生健康委員會審核，并遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度。
第二十七條 重點實驗室應當注重成果的轉移轉化，加強適宜技術推廣，加強與學會協(xié)會的協(xié)作交流，發(fā)揮引領作用，提高行業(yè)疾病診療水平和服務能力。
第二十八條 重點實驗室要營造寬松民主、團結協(xié)作、積極進取的工作環(huán)境，營造潛心研究、勇于創(chuàng)新和寬容失敗的學術氛圍。實驗室要高度重視學術道德和學風建設，加強自我監(jiān)督。
第五章 考核與評估
第二十九條 重點實驗室應當于每年11月30日前完成《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室工作年度報告》，報告年度按上年10月1日至本年9月30日。依托單位以年度報告為基礎，每年組織對重點實驗室工作進行年度考核，并將考核結果與年度報告一并報省級衛(wèi)生行政部門和國家衛(wèi)生健康委員會備案。
第三十條 國家衛(wèi)生健康委員會對重點實驗室進行定期評估。評估周期為5年。依據(jù)本辦法第六條所列類別進行分類評估。
第三十一條 國家衛(wèi)生健康委員會負責重點實驗室定期評估的組織實施，制定評估規(guī)則，委托和指導第三方機構開展具體評估工作，核定和發(fā)布評估結果，受理并處理異議。
第三十二條 評估工作依照《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室評估規(guī)則》進行。對不參加評估或中途退出評估的重點實驗室，取消其委級重點實驗室資格。
第三十三條 國家衛(wèi)生健康委員會根據(jù)定期評估結果，對重點實驗室進行動態(tài)調(diào)整。評估結果分為優(yōu)秀、良好、整改和未通過四種，其中優(yōu)秀比例不高于20%，未通過比例不低于3%。根據(jù)評估結果，對各重點實驗室進行重新認定。未通過評估的實驗室不再列入重點實驗室序列。
第六章 附 則
第三十四條 重點實驗室建設通過驗收后，統(tǒng)一命名為“國家衛(wèi)生健康委員會×××重點實驗室（依托單位）”，英文名稱為“NHC Key Laboratory of ×××（依托單位）”。如：國家衛(wèi)生健康委員會抗生素臨床藥理重點實驗室（復旦大學），NHC Key Laboratory of Clinical Pharmacology of Antibiotics（Fudan University）。
第三十五條 國家衛(wèi)生健康委員會委托中國醫(yī)學科學院承擔重點實驗室日常管理工作。根據(jù)國家需求和醫(yī)科院發(fā)展實際，將部分重點實驗室納入醫(yī)科院重點實驗室序列管理，并給予支持。
第三十六條 已成為國家重點實驗室的，不再列入委級重點實驗室序列。
第三十七條 對違反有關法律法規(guī)、規(guī)章制度的重點實驗室，國家衛(wèi)生健康委員會可責令限期整改或取消其重點實驗室資格。
第三十八條 本辦法自公布之日起施行，《衛(wèi)生部重點實驗室管理辦法》和《衛(wèi)生部重點實驗室評估規(guī)則》（衛(wèi)科教發(fā)〔2007〕79號）及《國家人口和計劃生育委員會重點實驗室管理辦法（試行）》（國人口發(fā)〔2006〕74號）同時廢止。
附件：1.1國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室建設申請書（參考格式）
1.2國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室建設計劃任務書（參考格式）
1.3國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室建設驗收申請書（參考格式）
1.4國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室工作年度報告（參考格式）
1.5國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室整改報告（參考格式）
