引言：從“永久留存”到“完全降解”的醫學革命
在先天性心臟病治療領域，房間隔缺損（ASD）作為最常見的先心病類型之一，困擾著上千萬的家庭。過去二十余年，經導管介入封堵以其微創的優勢成為首選療法。然而，患者體內永久存留的金屬封堵器，猶如一顆“定時炸彈”——心律失常、血栓風險、未來左心房入路受阻……這些潛在并發癥始終是醫患心中揮之不去的陰影。
如今，這一臨床僵局被中國學者成功突破。
2025年10月23日，國際頂級醫學期刊《美國醫學會雜志》（JAMA）以原創研究形式，刊發了由北京協和醫學院2010屆校友、中國醫學科學院阜外醫院潘湘斌教授等領銜的全球首個生物可降解ASD封堵器與傳統金屬封堵器的多中心隨機對照臨床試驗。研究結果顯示：中國原創的可降解封堵器不但能安全有效地關閉缺損，而且在植入兩年內完全降解，并誘導生成與自身組織無異的“新生房間隔”。 云南省阜外心血管病醫院牽頭并高質量完成該多中心臨床研究，成為首家領銜發表國際頂級期刊論著的國家區域醫療中心，是優質醫療資源下沉及同質化建設的重大成果，國家區域醫療中心不但在醫療服務能力上對標輸出醫院，而且在科研及轉化方面取得國際級的重大突破。中國醫學科學院阜外醫院秉承“國家隊”使命，全要素、同質化植入先進技術與管理范式，把云南阜外醫院建設成面向南亞東南亞、服務“一帶一路”的醫學高地和創新引擎。
在現代醫學主要源自西方的大背景下，此項成果成為JAMA創刊近150年來首次刊發的中國原創醫療器械研究。可降解封堵器憑借其卓越表現獲得國家藥監局批準上市，成為全球唯一上市的產品，是別人的“卡脖子”問題，不僅開辟了新的醫療器械序列，更成為中國醫療器械從“跟跑”到“領跑”的典型范例。
破局：為什么世界需要“會消失”的封堵器？
心臟缺損封堵術的本質，是通過一枚“雙盤狀”的封堵器夾閉缺損。然而，鎳鈦合金制成的傳統封堵器永久存留體內，其風險不容忽視：
1、 遠期并發癥：
封堵器邊緣侵蝕心臟組織；器械壓迫會引發心律失常；鎳離子釋放會導致過敏或新發頭痛；
2、 干擾后續治療：
若患者未來需接受二尖瓣介入或房顫消融手術，金屬封堵器會阻礙經房間隔通路；
3、 心理與社會負擔：
部分患者對體內的永久異物存有焦慮，體內存留金屬異物影響升學、就業乃至婚育決策。
“能否讓封堵器在完成‘橋梁’使命后悄然隱退？”這一臨床需求，成為全球心血管介入領域追逐的圣杯。然而，研發可降解封堵器面臨三大技術壁壘：
1、降解與內皮化的“時間賽跑”：
封堵器降解太快可能導致缺損再通；降解太慢則會妨礙組織修復；
2、可降解材料彈性困境：
可降解材料缺乏鎳鈦合金的彈性，釋放后難以恢復封堵器雙盤狀形態，無法提供幾何支撐，容易脫落；
3、最關鍵的是如何植入封堵器：
可降解材料在放射線下不顯影，傳統放射線引導技術無法將可吸收封堵器植入人體，就像好不容易造了顆新子彈，但是原來的槍發射不了。全世界科研人員研制了十余種可吸收材料，發明了數十種可降解封堵器，均因方法學限制，被迫在封堵器上增加金屬標記物輔助植入人體，但是這些金屬部件在封堵器吸收過程中脫落，會造成心臟穿孔、腦栓塞等嚴重并發癥。真是剛出虎穴，又入狼窩，所以諸多研究均以失敗告終。
登峰：中國方案如何攻克世界難題？
潘湘斌校友團隊聯合四川大學王云兵教授團隊、樂普醫療器械股份有限公司，歷時十年研發出復合可降解材料系統。潘湘斌校友等發明的專利“一種降解速率可控的可降解封堵器的制備方法”榮獲中國專利金獎，實現三大突破：
1、混合材料：精準降解匹配組織愈合周期
采用PDO及PLLA混合構造調整封堵器降解時間。用PDO制造封堵器骨架，用PLLA制造封堵阻隔膜，利用兩種材料不同的降解時間，使封堵器在植入后前6個月保持結構穩定，確保內皮細胞完全覆蓋封堵器表面；隨后在12–24個月快速降解為二氧化碳與水。
2、結構革命：鎖定環與鎖定線設計
發明獨特的鎖定環與鎖定線結構，攻克了可降解材料回彈力不足的缺陷，在超聲引導下安全重塑封堵器形態，解決了封堵器變形及脫落問題。
3、精準植入：“超聲引導”替代傳統放射線透視
發明無輻射經皮介入技術（PAN Procedure），完全不依賴放射線，采用超聲引導即可在人體內清晰顯示可降解材料，無需金屬標記物，實現封堵器完全降解及毫米級精準定位植入，解決了可降解封堵器研發的“關鍵痛點”。
驗證：中國數據如何說服世界？
這項題為“Bioresorbable versus Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defects Closure：A Randomized Clinical Trial” 的多中心隨機對照研究，涵蓋10家心臟中心，納入230例房間隔缺損患者，并將其隨機分配至可降解組與金屬組，可降解封堵器不但安全有效關閉缺損，而且完全降解，超聲心動圖可以看到新生組織隨心臟跳動而運動，在結構與功能上與原生房間隔無明顯差異，功能性修復還降低了心律失常及瓣膜反流的并發癥。基于該研究展現出的優異安全性與有效性，可降解封堵器已獲得國家藥監局批準上市。“這意味著可降解封堵器在長期安全性上展現出獨特優勢——當金屬封堵器仍在患者體內存留時，中國器械已‘功成身退’，留下一個自體組織修復的房間隔。”潘湘斌教授解釋道。
國際評審專家盛贊本研究為“革命性的進步”，充分肯定其“深遠的臨床影響”，并特別強調：“可降解封堵器的成功研制，是自美國Amplatzer金屬封堵器問世近30年來，該領域最具里程碑意義的突破。”
可降解封堵器取得重大突破的根源在于“無輻射經皮介入技術”的方法學創新。當放射線介入治療方法學遇到看不見可吸收材料的重大難題時，添加金屬部件這類技術層面的解決辦法只能帶來新的問題和困擾。中國原創的“無輻射經皮介入技術”是一種全新的方法學，既不需要外科的手術室，也不需要內科的導管室，擺脫了心臟內外科治療體系的束縛，用超聲引導就能治療常見心臟病。該體系并非單一技術迭代，而是一次底層方法學的革命，方法學更迭才能對技術難題進行降維打擊，實現“換道超車”，超聲引導方法學解決了其他國家搶跑十余年都沒解決的全降解關鍵難題，開辟了新的醫療器械序列，正是國家強調“底層方法學創新”戰略遠見的生動實踐。
方法學積淀：PAN Procedure 何以全球破冰？
（2025年9月 潘湘斌校友受聯合國邀請，赴紐約總部宣講PAN Procedure技術體系）
潘湘斌校友首創“無輻射經皮介入技術”體系，僅憑超聲即可取代傳統體外循環和放射線，以“不開刀、無輻射”的顛覆性優勢，徹底消除放射線與造影劑的醫源性損傷，突破傳統手術禁忌，讓高齡、腫瘤、孕婦、肺功能障礙等高危患者同樣獲得有效治療。國家心血管病中心主任胡盛壽院士早在十余年前即洞察學科發展方向，組建復合技術團隊，融合內外科優勢，持續推動并完善該體系。目前，PAN Procedure已在60多個國家、1000余家醫院落地應用。不僅化解了發展中國家因“缺醫少藥”造成的死亡問題，而且在發達國家得到大量應用，因為發達國家老齡化更嚴重，腫瘤、肺結節等合并癥多，嚴重影響醫療質量，PAN Procedure不但使危重患者手術成功率達95%，接近輕癥患者水平，徹底改寫手術禁忌證，而且醫護人員沒有累積輻射損傷，無需穿著沉重的鉛衣，可以在舒適的環境中提供更好的醫療服務。在現代醫學主要源自西方的大背景下，中國團隊常年受邀到法國、德國、英國、加拿大、意大利、俄羅斯等發達國家現場手術，在西醫領域，成規模、成體系地逆向輸出中國技術。
2025年9月，團隊帶頭人潘湘斌校友作為中國唯一受邀項目代表，在聯合國成立80周年系列活動中發表主題演講，向國際社會宣介“PAN Procedure”技術體系。這是中國醫生首次在聯合國總部宣講中國原創醫療技術。聯合國、世界衛生組織及國際標準組織等以“PAN Procedure”命名該技術體系，潘湘斌校友也被聯合國聘任為首席技術顧問，組建來自德國、法國、意大利、俄羅斯、泰國等國專家組成的國際專家團，在全球范圍內推進該技術的應用。作為“一帶一路”醫療外交項目，多次圓滿完成重大國際醫療援助任務，獲世界衛生組織總干事高度贊譽；先后榮獲世界衛生組織科技創新獎、國家技術發明獎、中國專利金獎及 “金橋獎”。
遠見：從“中國創新”到“全球共享”
此次中國原創醫療器械首次登頂國際頂刊，不是單一的學術突破，大家看到的只是一個器械、一篇文章，背后卻是一個龐大方法學的創新和支撐，再次證明用原創性、顛覆性創新打造新質生產力，才能催生新產業、新模式、新動能：
1、對患者而言：
實現了從“永久異物留存”到“自身組織再生”的質的飛躍，為終身健康管理與生活質量提升奠定了堅實基礎。
2、 對臨床實踐而言
不僅解決了當前ASD封堵的痛點，更通過保留寶貴的房間隔穿刺通路，為患者未來可能需要的各類左心系統介入治療（如二尖瓣修復、左心耳封堵）掃清了障礙，真正實現了“既治當下，亦利長遠”。
3、對中國醫學創新而言：
標志著我國已成功打通了從基礎材料研發（0-1）、到器械工程轉化（1-10）、再到嚴謹臨床驗證（10-100） 的完整創新鏈條，證實我國已經具備定義下一代介入療法的能力。
4、對全球產業生態而言：
中國方案以巨大的優勢，正推動心血管介入器械賽道從“金屬時代”邁向“可降解時代”。這不僅將催生新材料、新工藝與新標準的全面創新，更意味著我們正逐步從技術追隨者轉變為未來賽道的定義者。底層方法學的原創性突破，不但幫助中國企業搶占了產業制高點，而且獲得了技術性的全球壟斷地位。
潘湘斌校友展望道：“這項研究在JAMA的發表，不僅是中國原創器械的學術首秀，更是全球先心病治療從‘永久植入’邁向‘生物可吸收’的分水嶺。下一步，我們致力于將這套可降解技術體系推向更廣闊的世界舞臺，挽救更多的患者。我們的愿景是讓‘介入無植入’成為全球通行的新標準，用安全、先進且普惠的中國方案，為實現人類衛生健康共同體貢獻力量。”
結語
當封堵器在完成使命后悄然降解，當“植入物”完美轉化為“自身組織”，我們見證的不僅是一項技術的成功，更是醫學人文精神的回歸——以最小的創傷治愈疾病，以最大的尊重對待生命。
在倡導“破四唯”的大背景下，不“唯論文論英雄”，這篇JAMA論文的真正價值在于它背后強大的科技硬實力，包括專利、材料、裝備和底層方法學。正是憑借這些完全自主的技術、專利和標準，我們逐漸突破了原創方法、原創技術、原創產品難發國際頂刊的困局，把“心臟里的定時炸彈”變成了“體內自愈的里程碑”，在世界權威的醫學舞臺上贏得尊重與合作。
監制:王云峰
主編:王衛
編輯:劉海生
