2023年2月9日，國家藥品監督管理局與中國醫學科學院臨床試驗機構評價啟動大會暨數據共享協議簽署儀式在協和醫學院壹號禮堂舉行。中國醫學科學院院長王辰院士、國家藥品監督管理局趙軍寧副局長、中國藥學會孫咸澤理事長、國家衛生健康委員會科技教育司顧金輝副司長出席會議并致辭。會議由中國醫學科學院黨委書記姚建紅和副院長王健偉主持。
中國醫學科學院院長王辰院士致辭
國家藥品監督管理局趙軍寧副局長致辭
中國藥學會孫咸澤理事長致辭
國家衛生健康委員會科技教育司顧金輝副司長致辭
中國醫學科學院黨委書記姚建紅主持
國家藥品監督管理局與中國醫學科學院于2020年10月簽署共建協議，成立中國醫學科學院藥品醫療器械監管科學研究院，作為監管科學研究核心基地之一，依協議約定開展臨床試驗及臨床試驗機構評價考核工作。中國醫學科學院積極落實國家藥品監督管理局要求，在國家藥品監督管理局相關司局和單位的指導下，經過研討、論證，形成臨床試驗機構評價指標框架體系。在王辰院長、趙軍寧副局長、孫咸澤理事長、姚建紅書記、赫捷院士、胡盛壽院士、王銳院士、顧金輝副司長等領導共同見證下，臨床試驗機構評價指標體系正式發布，臨床試驗機構評價工作正式啟動。
臨床試驗機構評價啟動儀式
為保證評價數據來源全面、及時、準確，經國家藥品監督管理局授權，國家藥品監督管理局藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、醫療器械技術審評中心和中國醫學科學院簽署了臨床試驗機構評價數據共享協議。
國家藥品監督管理局藥品審評中心與中國醫學科學院簽署數據共享協議
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心與中國醫學科學院簽署數據共享協議
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國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心與中國醫學科學院簽署數據共享協議
中國醫學科學院努力承擔國家醫學科技創新體系的核心基地的職能，在國家藥品監督管理局指導下，中國醫學科學院藥品醫療器械監管科學研究院按照“服務大局、支持創新，政府指導、機構自愿，統籌推進、分步實施”的原則，組織專業團隊扎實推進臨床試驗機構評價工作。臨床試驗機構評價體系包括臨床試驗機構評價指標、藥物臨床試驗評價指標及醫療器械臨床試驗評價指標三個指標體系，其中：臨床試驗機構評價指標體系包含4個一級指標（機構建設、機構運行效率、倫理建設、研究能力與產出）；藥物臨床試驗評價指標體系包含3個一級指標（社會經濟價值、學術創新價值、項目執行質量）；醫療器械臨床試驗評價指標體系包含3個一級指標（研究能力與貢獻、研究實施與管理、研究產出與評價）。
臨床試驗機構評價工作將制定通用化、標準化的臨床試驗機構評價標準和細則，探索我國臨床研究中心的分層管理，發揮優秀GCP機構的示范帶動作用。通過評價工作的開展，確立一批專業實力強、服務能力優、運行效率高、試驗質量好的臨床試驗機構，全面構建我國臨床試驗機構發展新格局、新態勢，促進醫療機構向學術型、研究型醫院轉型，同時推動監管體系和監管能力現代化，助力藥械研發和加速上市，為健康產業自立自強作出實質性的貢獻。
國家藥品監督管理局有關司局、直屬單位、監管科學研究基地，中國醫學科學院所屬院所、院外研發機構的相關負責同志和代表及中國藥學會、醫藥企業代表等參加了啟動大會。
供稿：體基辦
文圖：藥品醫療器械監管科學研究院、體基辦
編輯：戴申倩
