11月18日，2023年度臨床試驗機構試行評價啟動會暨評價信息平臺填報培訓會以線上線下相結合的形式召開。中國工程院副院長、中國醫學科學院北京協和醫學院院校長、中國醫學科學院藥品醫療器械監管科學研究院院長王辰院士，國家藥品監督管理局科技和國際合作司科技處蔣露處長出席會議并致辭。會議由中國醫學科學院北京協和醫學院副院校長、中國醫學科學院藥品醫療器械監管科學研究院副院長李青主持。
中國工程院副院長、中國醫學科學院北京協和醫學院院校長、中國醫學科學院藥品醫療器械監管科學研究院院長王辰院士致辭
國家藥品監督管理局科技和國際合作司科技處蔣露處長致辭
中國醫學科學院北京協和醫學院副院校長、中國醫學科學院藥品醫療器械監管科學研究院副院長李青主持
今年2月，國家藥品監督管理局與中國醫學科學院共同啟動臨床試驗機構評價工作。經過多輪研討、論證，形成2023年度臨床試驗機構評價體系，搭建臨床試驗機構評價信息平臺，制定2023年度臨床試驗機構試行評價實施方案。
在國家藥品監督管理局指導下，中國醫學科學院藥品醫療器械監管科學研究院按照“服務大局、支持創新，政府指導、機構自愿，統籌推進、分步實施”的原則推進臨床試驗機構評價工作在全國范圍內的開展。為驗證指標體系評價效能，2023年度臨床試驗機構試行評價工作綜合考慮地域分布、醫院等級分布等因素擬納入200家醫院作為第一批參評單位。評價結果將形成臨床試驗機構評價榜單、藥物臨床試驗評價榜單、醫療器械臨床試驗評價榜單以及綜合榜單進行發布。
在啟動會環節，中國醫學科學院藥品醫療器械監管科學研究院臨床試驗機構評價項目工作組負責人、中日友好醫院劉麗宏教授就臨床試驗機構評價項目及工作進展進行匯報。在評價信息平臺填報培訓環節，北京醫院王欣教授、中國醫學科學院腫瘤醫院唐玉教授、中國醫學科學院阜外醫院商樸教授分別對臨床試驗機構評價指標體系、藥物臨床試驗評價指標體系和醫療器械臨床試驗評價指標體系的制定作深入闡釋。中日友好醫院趙志霞老師對臨床試驗機構評價信息平臺的使用及填報注意事項進行培訓。
臨床試驗機構評價工作將制定通用化、標準化的臨床試驗機構評價標準和細則，持續探索我國臨床研究中心的分層管理，發揮優秀GCP機構的示范帶動作用。通過評價工作的開展，確立一批專業實力強、服務能力優、運行效率高、試驗質量好的臨床試驗機構，全面構建我國臨床試驗機構發展新格局、新態勢，推動監管體系和監管能力現代化，助力藥械研發和加速上市，促進醫藥健康產業高質量發展。
中國醫學科學院所屬院所、醫學科技體系與核心基地建設辦公室、藥品醫療器械監管科學研究院的相關負責同志和代表，以及線上近400名臨床試驗機構相關負責同志和人員參與了此次會議。
供稿：藥品醫療器械監管科學研究院
編輯：戴申倩
